Nhà thuốc thuộc danh mục Cơ sở bán lẻ thuốc, được quy định tại Điểm đ Khoản 2 Điều 32 Luật Dược 2016. Vậy để được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho nhà thuốc cần phải làm những thủ tục gì? 

Thủ tục đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho nhà thuốc 

1. Điều kiện để được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho nhà thuốc

• Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 69 của Luật Dược 2016;

2. Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho nhà thuốc

• Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
• Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở.
• Tài liệu kỹ thuật bao gồm: Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có); Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. Các tài liệu này phải được đóng dấu của cơ sở trên trang bìa ngoài và đóng dấu giáp lai đối với tất cả các trang còn lại của tài liệu kỹ thuật.

Trường hợp cơ sở không có con dấu thì phải có chữ ký của người đại diện theo pháp luật của cơ sở. Các tài liệu này cụ thể là:

• Sơ đồ nhân sự, danh sách nhân sự, tên, chức danh, trình độ chuyên môn;
• Bản vẽ bố trí các khu vực của cơ sở bán lẻ;
• Danh mục trang thiết bị (bao gồm cả thông tin về hệ thống máy tính và phần mềm quản lý nối mạng);
• Danh mục các quy định, hồ sơ, tài liệu, các quy trình thao tác chuẩn;
• Bản tự kiểm tra Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc theo Danh mục kiểm tra đối với cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tương ứng.
• Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.

3. Cơ quan có thẩm quyền giải quyết

• Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở, trong đó Giám đốc Sở Y tế có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho nhà thuốc. 

4. Trình tự, thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho nhà thuốc

Bước 1: Nộp hồ sơ

• Nộp hồ sơ trực tiếp tại Bộ phận một cửa hoặc gửi qua đường bưu điện về Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt địa điểm kinh doanh.

Bước 2: Tiếp nhận và giải quyết

• Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ. 

Bước 3: Nhận kết quả

• Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho nhà thuốc trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
• Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho nhà thuốc trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
• Khi có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đối với trường hợp quy định tại điểm a khoản 3 Điều này, trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

5. Thời hạn thực hiện thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho nhà thuốc 

• Đối với trường hợp đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở: 20 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ.
• Đối với trường hợp tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở: 30 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ.

6. Kết quả thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho nhà thuốc 

• Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho nhà thuốc 

Lưu ý: Nếu nhà thuốc có nhu cầu kinh doanh các loại thuốc phải kiểm soát đặc biệt (như thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần,…) thì cần phải đáp ứng thêm các điều kiện về các biện pháp an ninh theo Điều 43, 44, 45, 46, 47 và 48 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

--------------------------

Dịch vụ pháp lý Quý khách hàng có thể quan tâm

• Thủ tục cấp chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh đối với bác sĩ người nước ngoài tại Hà Nội
• Điều kiện cấp chứng chỉ hành nghề khám bệnhn, chữa bệnh đối với bác sĩ người nước ngoài.
• Thủ tục mở nhà thuốc tại Hà Nội.
• Dịch vụ mở nhà thuố tại Hà Nội.

Trên đây là những thông tin cơ bản về Thủ tục đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho nhà thuốc mà LVI Law Firm muốn chia sẻ tới quý bạn đọc. Nếu quý bạn đọc đang gặp khó khăn hoặc cần được tư vấn pháp lý, vii lòng liên hệ với chúng tôi để được hỗ trợ và tư vấn một cách nhanh nhất. Trân trọng !