Ngày nay, cùng với sự phát triển của khoa học công nghệ và tiến bộ y học, nhiều loại trang thiết bị y tế ra đời để đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe con người. Để đưa trang thiết bị y tế vào sử dụng, kinh doanh, chủ sở hữu trang thiết bị y tế cần thực hiện thủ tục công bố theo quy định của pháp luật. Trong phạm vi bài viết dưới đây, LVI Law Firm sẽ giới thiệu tới quý khách hàng thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A, B. 

Cơ sở pháp lý

• Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế (sau đây gọi tắt là “Nghị định 98/2021”)

• Thông tư 19/2021/TT-BYT quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

Phân loại trang thiết bị tế 

Trang thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị đó, gồm:

• Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

• Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.

• Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.

• Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Thủ tục công bố trang thiết bị y tế 

Để được lưu hành trên thị trường trang thiết bị y tế cần phải có số lưu hành. Số lưu hành của trang thiết bị y tế có giá trị không thời hạn. Đối với trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro từ thấp đến trung bình thấp như trang thiết bị y tế loại A, B, số lưu hành chính là số công bố tiêu chuẩn áp dụng. Đối với trang thiết bị y tế loại C, D có mức độ rủi ro trung bình cao đến cao thì số lưu hành trang thiết bị y tế là số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.

Điều kiện để công bố trang thiết bị y tế loại A, B

Khoản 1 Điều 23 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A, B như sau: 

Điều 23. Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế

1. Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế:

a) Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;

b) Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;

c) Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.

Điều kiện đối với tổ chức được đứng tên công bố trang thiết bị y tế

• Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế; hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế; Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

• Tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

• Trường hợp tổ chức đứng tên công bố trang thiết bị y tế là văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế thì chủ sở hữu trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
• Cơ sở bảo hành phải được chủ sở hữu trang thiết bị y tế chứng nhận đủ năng lực bảo hành sản phẩm.

Các trường hợp trang thiết bị y tế được miễn công bố

• Trang thiết bị y tế chỉ phục vụ cho mục đích nghiên cứu, thử nghiệm, kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng, đào tạo hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế.

• Trang thiết bị y tế nhập khẩu vào Việt Nam với mục đích viện trợ hoặc khám, chữa bệnh nhân đạo hoặc để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm hoặc để sử dụng cho mục đích là quà tặng, quà biếu cho cơ sở y tế hoặc chữa bệnh cá nhân, đặc thù cá nhân hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế.

• Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa mà trên thị trường chưa có sẵn các trang thiết bị y tế khác có khả năng thay thế.

• Trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam chỉ với mục đích xuất khẩu hoặc tham gia trưng bày, hội chợ, triển lãm ở nước ngoài.

Thành phần hồ sơ công bố trang thiết bị y tế loại A, B

Hồ sơ công bố trang thiết bị y tế loại A, B bao gồm: 

Điều 26. Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng

Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B bao gồm:

1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A, B.

2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

3. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định này.

4. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

5. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.

Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.

6. Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.

Riêng đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước bổ sung kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.

7. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.

8. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

9. Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

Trình tự thực hiện thủ tục công bố trang thiết bị y tế loại A, B

• Bước 1:  Tổ chức đứng tên công bố trang thiết bị y tế chuẩn bị đầy đủ hồ sơ nêu trên (kèm theo giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài Chính) nộp đến Sở Y tế nơi đặt trụ sở kinh doanh thông qua Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế. 
• Bước 2: Sau khi tiếp nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho tổ chức đứng tên công bố Phiếu tiếp nhận công bố tiêu chuẩn áp dụng đồng thời đăng tải số công bố và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A, B công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế.

---------------------------------------------

Dịch vụ pháp lý Quý khách hàng có thể quan tâm

• Thủ tục đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại C, D.
• Thủ tục công bố thực phẩm bảo vệ sức khoẻ được sản xuất trong nước
• Thủ tục mở nhà thuốc tại quận Ba Đình

Trên đây là tất cả những thông tin về Thủ tục công bố trang thiết bị y tế mà LVI Law Firm giới thiệu đến quý bạn đọc. Mọi thắc mắc hoặc cần tư vấn pháp lý, Quý khách hàng vui lòng liên hệ ngay với LVI Law Firm để được tư vấn nhanh nhất. Trân trọng !