Thực phẩm bảo vệ sức khỏe là một trong những loại thực phẩm chức năng được dùng để bổ sung thêm vào chế độ ăn uống hàng ngày nhằm duy trì, tăng cường, cải thiện các chức năng của cơ thể con người, giảm nguy cơ mắc bệnh. Do đó, nắm bắt được nhu cầu gia tăng của mặt hàng này, ngày càng nhiều công ty dược phẩm kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe ra đời.

Để có thể buôn bán loại mặt hàng này, một trong những vấn đề mà doanh nghiệp cần quan tâm đó là thủ tục công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Mặt hàng được nhập khẩu từ nước ngoài sẽ có yêu cầu về thủ tục, hồ sơ khác với mặt hàng được sản xuất trong nước. Trong phạm vi bài viết này, LVI Law Firm sẽ cung cấp cho độc giả về quy trình công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe được sản xuất trong nước.

Thủ tục công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe được sản xuất trong nước.

Điều kiện để được công bố thực phẩm bảo vệ sức khoẻ

Theo Luật an toàn thực phẩm và Nghị định 15/2018/NĐ-CP Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm, doanh nghiệp kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khoẻ phải xin công bố sản phẩm trước khi đưa ra thị trường tại Sở Y Tế hoặc Bộ Y Tế.

Điều kiện của cơ sở:

• Tổ chức thực hiện thủ tục công bố phải có đăng ký kinh doanh, có ngành nghề sản xuất, kinh doanh thực phẩm.
• Cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải đảm bảo đạt cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm, cụ thể phải có một trong các chứng nhận sau: Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP)

Điều kiện của sản phẩm:

• Sản phẩm phải được kiểm tra chất lượng để đảm bảo phù hợp với chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp với quy định của quốc tế hoặc các chỉ tiêu an toàn theo các quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do tổ chức, cá nhân công bố trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế.

Hồ sơ công bố thực phẩm bảo vệ sức khoẻ

• Bản công bố sản phẩm;

• Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025 gồm các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp với quy định của quốc tế hoặc các chỉ tiêu an toàn theo các quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do tổ chức, cá nhân công bố trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế (bản chính hoặc bản sao chứng thực);

• Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân). Khi sử dụng bằng chứng khoa học về công dụng thành phần của sản phẩm để làm công dụng cho sản phẩm thì liều sử dụng hàng ngày của sản phẩm tối thiểu phải lớn hơn hoặc bằng 15% lượng sử dụng thành phần đó đã nêu trong tài liệu;

• Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm trong trường hợp cơ sở thuộc đối tượng phải cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

• Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) trong trường hợp sản phẩm sản xuất trong nước là thực phẩm bảo vệ sức khỏe áp dụng từ ngày 01 tháng 7 năm 2019 (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân).

• Các tài liệu trong hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm phải được thể hiện bằng tiếng Việt; trường hợp có tài liệu bằng tiếng nước ngoài thì phải được dịch sang tiếng Việt và được công chứng. Tài liệu phải còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm.

Trình tự công bố thực phẩm bảo vệ sức khoẻ

Bước 1: Nộp hồ sơ đăng ký bản công bố thực phẩm bảo vệ sức khoẻ qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ theo quy định sau đây:

• Nộp đến Bộ Y tế đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe, phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới, phụ gia thực phẩm chưa có trong danh mục phụ gia được phép sử dụng trong thực phẩm do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định;
• Nộp đến cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền do Ủy ban nhân dân cấp tỉnh chỉ định đối với thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi;
• Trong trường hợp tổ chức, cá nhân sản xuất nhiều loại thực phẩm thuộc thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm của cả Bộ Y tế và cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền do Ủy ban nhân dân cấp tỉnh chỉ định thì tổ chức, cá nhân có quyền lựa chọn nộp hồ sơ đến Bộ Y tế hoặc sản phẩm thuộc thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ đăng ký của cơ quan nào thì nộp hồ sơ đăng ký đến cơ quan tiếp nhận đó.
• Trong trường hợp tổ chức, cá nhân có từ 02 cơ sở sản xuất trở lên cùng sản xuất một sản phẩm thì tổ chức, cá nhân chỉ làm thủ tục đăng ký bản công bố sản phẩm tại một cơ quan quản lý nhà nước ở địa phương có cơ sở sản xuất do tổ chức, cá nhân lựa chọn (trừ những sản phẩm đăng ký tại Bộ Y tế). Khi đã lựa chọn cơ quan quản lý nhà nước để đăng ký thì các lần đăng ký tiếp theo phải đăng ký tại cơ quan đã lựa chọn.

Bước 2: Trong thời hạn 21 ngày làm việc đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe, cơ quan tiếp nhận có trách nhiệm thẩm định hồ sơ và cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm.

Thời gian thẩm định hồ sơ tính từ thời điểm hồ sơ được nộp trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc theo dấu đến của cơ quan tiếp nhận (trong trường hợp nộp hồ sơ qua đường bưu điện hoặc nộp hồ sơ trực tiếp).

• Trong trường hợp không đồng ý với hồ sơ công bố thực phẩm bảo vệ sức khoẻ của tổ chức, cá nhân hoặc yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản nêu rõ lý do và căn cứ pháp lý của việc yêu cầu. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ chỉ được yêu cầu sửa đổi, bổ sung 01 lần.
• Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc kể từ khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thẩm định hồ sơ và có văn bản trả lời. Sau 90 ngày làm việc kể từ khi có công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu tổ chức, cá nhân không sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ không còn giá trị.

Cơ quan có thẩm quyền công bố thực phẩm bảo vệ sức khoẻ

• Cơ quan có thẩm quyền công bố thực phẩm bảo vệ sức khoẻ là Cục an toàn thực phẩm  – Bộ y tế

---------------------------------------

Dịch vụ pháp lý Quý khách hàng có thể quan tâm

• Thủ tục đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại C, D.
• Thủ tục công bố thực phẩm bảo vệ sức khoẻ được sản xuất trong nước
• Thủ tục mở nhà thuốc tại quận Ba Đình

Hy vọng những chia sẻ của LVI Law Firm về nội dung Thủ tục công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe được sản xuất trong nước sẽ giúp ích cho quý độc giả. Mọi thắc mắc vui lòng liên hệ với chúng tôi để được tư vấn và giải đáp kịp thời. Trân trọng !